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一、宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发 2023 年全区药品监管工作要点的通知

时间：3 月 2 日

来源：宁夏回族自治区药品监督管理局

不断拓展平台功能应用。加强追溯体系建设，完善地产制剂和中药饮片信息化追溯系统模块功能，切实发挥动态监管实效。完成疫苗、麻醉药品、精神药品、国家药品集中采购中选品种、血液制品和其他生物制品、注射用A型肉毒毒素等重点品种全过程追溯工作任务。持续推进医疗器械唯一标识全环节试点工作，切实加强医疗器械全生命周期管理。

二、甘肃省药品监督管理局关于印发 2023 年全省药品监管工作要点的通知

时间：3 月 8 日

来源：甘肃省药品监督管理局

全面提升药品监管能力。加快医疗器械检验检测能力建设和扩容扩项，提升医疗器械生产企业检验能力，加紧推动新版GB 9706系列标准有序实施，大力推进医疗器械唯一标识实施。（医疗器械监管处，省医疗器械检验检测所、各执法检查局、市州市场监管局）推动甘肃省药品智慧监管平台上线运行。开展药品追溯检查，督促企业严格落实药品追溯要求，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品等实现可追溯。（各处、各执法检查局、各市州市场监管局）

三、山东省卫生健康委员会关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知

时间：3 月 17 日

来源：山东省药品监督管理局

使用单位落实使用环节追溯的主体责任：

省内注射用A型肉毒毒素的相关医疗机构等使用单位应当于 2023 年 5 月 31 日前在药品上市许可持有人、进口药品境内代理人的自建追溯系统或使用的第三方追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息；在验收时进行核对，并将核对信息及时通过追溯系统反馈上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统内更新已使用的注射用A型肉毒毒素状态，保障已使用的A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人，做到数据真实、完整、准确。使用单位要切实加强对注射用A型肉毒毒素的管理，对购进的注射用A型肉毒毒素要专人管理，按规定储存，做到账物相符。

加强药品追溯系统数据管理：

各相关药品经营企业和使用单位应制定和完善注射用A型肉毒毒素信息化追溯管理制度，加强药品追溯系统数据管理，自建或使用第三方的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全的有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询功能。追溯数据谁产生谁所有，追溯系统相关各方要对追溯数据安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。

四、江西省药品监督管理局关于印发 2023 年江西省药品生产监管工作要点的通知

时间：3 月 20 日

来源：江西省人民政府

（三）加强血液制品监管。对省内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查，针对单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、生产工艺变更、全过程追溯能力等重点环节开展检查；督促血液制品生产企业全面落实主体责任，完善生产质量管理体系，制定有效措施强化过程控制和风险管控，保证血液制品安全；鼓励血液制品生产企业指导单采血浆站在一定范围内探索使用自动化、智能化设备和管理系统。

（十二）开展委托生产持有人专项监督检查。针对委托他人生产制剂的药品上市许可持有人开展监督检查，督促持有人落实质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，重点针对关键岗位人员、供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等开展检查，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。

（十六）不断提升智慧监管水平。强化药品全生命周期数字化管理，加快推进我省重点品种追溯体系建设，继续督促精神药品、血液制品、生物制品、国家集采中选药品等重点品种生产环节生产出库信息上传；开展药品生产监督检查数据采集，让信息化成为引领药品生产监管现代化的关键动力。

五、广东省将打造电动自行车质量全链条溯源系统

时间：3 月 25 日

来源：中国新闻网

广东省市场监管局、广东省公安厅、广东省消防救援总队(下称“广东三部门”)等部门近日联合印发了《关于加强电动自行车产品质量安全监管工作的通知》(下称《通知》)。

《通知》旨在加强电动自行车质量安全监管，确保在粤销售电动自行车符合质量规定和强制性产品认证(下称“CCC”)要求。

《通知》表明，广东将推行电动自行车质量信用展示和溯源查验工作，为进入广东销售的电动自行车建立质量信用档案，并通过赋码管理，实现从生产、销售到上牌登记、使用全链条质量安全的溯源查验功能。

据了解，广东三部门将进一步加强电动自行车产品质量安全监管工作。

六、北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会 北京市医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

时间：3 月 29 日

来源：北京市药品监督管理局

1) 品种范围

按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。

2) 进度安排

a) 唯一标识赋码

2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

b) 唯一标识注册系统提交

2024 年 6 月 1 日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

c) 唯一标识数据库提交　

2024 年 6 月 1 日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

3) 有关要求

医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。